医疗器械行业的知识产权管理

作者：尹新   先健科技（深圳）有限公司

一、医疗器械的行业特点 

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到对疾病、损伤的预防、诊断、治疗、监护、缓解等预期目的。最新更新的医疗器械分类目录中，我国将医疗器械分成医用诊察和监护器械，无源植入器械等22个大类，并扩充到6609个典型医疗器械产品名称举例。

对于众多的医疗器械产品，国家按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，对此，国家实行产品备案管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，对此，国家实行产品注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，对此，国家实行产品注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

 在国内医疗器械要通过CFDA（国家食品药品监督管理总局）的认证拿到注册证才能进行销售，在国外，欧洲要通过CE认证，美国要通过FDA的审核和认证、其他国家有的也有单独的认证体系，可见医疗器械种类繁多，审核严格，特别是涉及到第三类植入人体的医疗器械，例如血管支架，在产品设计阶段需要注册检验，生物学植入实验、致癌实验等平均耗时2-4年，产品动物实验阶段，一般需要几十头大动物植入后至少随访一年，平均耗时2-3年，产品临床实验阶段，找到合适的临床基地和病例，植入近千例病患并随访一年，平均耗时2-4年，产品注册阶段，一般除了发补问题以外，还有可能涉及补充长期生物学试验，平均耗时1-2年，整个产品从研发到上市甚至需要将近10年的时间，整体投入千万到数亿元不等。但与此同时，产品上市后销售的利润率能达到80%甚至更高。因此，该领域近年来发展迅速，据欧盟医疗器械委员会统计的数字，全球医疗器械市场销售总额已从2010年的3793亿美元迅速上升到2016年的5689亿美元，全球医疗器械市场增长率超过同期GDP增幅，2016年统计的全球医疗器械公司top100中排名第一的美敦力销售额已经达到了接近300亿美金，强生和GE紧随其后。

二、医疗器械行业知识产权竞争现状  

由于医疗器械领域的特殊性，并非消费类电子产品面向广大消费者作为受众，其更多的是面向医院和患者，技术的创新和技术的稳定、准确性并重，因此专利申请从数量上来看并不会象消费类电子领域那样激增，但是在这个领域由于产品利润率高，产品技术开创性革新的周期相对较长，反而触发的了知识产权的纷争在全球范围如火如荼的蔓延：在国外，美敦力公司因为CoreValve瓣膜置换产品侵犯爱德华生命科学公司的专利被迫达成了7.5亿美金的和解金了结知识产权诉讼官司，并根据CoreValve产品的销售额支付一定比例的提成给爱德华生命科学公司，直到2022年四月；飞利浦公司则因为侵犯masimo公司血氧检测领域的专利一审败诉判赔4.66亿美元，因此被迫在2016年底向masimo公司支付3亿美金的和解费用还搭上了美、欧、亚部分市场的营销合作及整合承诺；国内的医疗器械企业对内对外也同样战火弥漫，北京怡和嘉业的呼吸机产品经历了美国337调查案，并成为国内医疗器械企业337调查胜诉第一案，西门子医疗不断对上海联影医疗进行知识产权诉讼，理邦仪器与迈瑞医疗、科曼医疗与迈瑞医疗之间旷日持久，且仍在进行时的知识产权互诉，迈瑞医疗与前述masimo公司的知识产权互诉，并以最终支付masimo公司2500万美金和解金和购买masimo的脉搏血氧技术组件用于其在美国和加拿大销售的监护仪产品而了结，所以，有人曾说，在制药行业，专利意味着市场独占权，但在医疗器械领域，专利往往意味在跳入战壕。

三、医疗器械行业知识产权管理核心要素  

 综上所述，医疗器械领域是一个高门槛高风险高回报的行业，同时该领域的知识产权管理也应具备除其他领域知识产权管理共性以外的特点，知识产权的管理者更应结合行业特点和企业实际，有的放矢的找出关键要素，更有效的发挥知识产权在该领域的作用，笔者尝试从一下几个方面来进行提炼与阐述：

1、标准中的专利布局

从专利申请的角度来看，医疗器械领域并不存在如通讯领域一般的清晰界定的标准必要专利，医疗器械的行业标准，譬如：中国医药行业标准YY0670-2008（无创自动测量血压计，参考美国国家标准ANSI/AAMI SP-10）和YY0667-2008（自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求，等同采用国际电工委员会标准IEC60601-2-30）中，对血压测量装置标准和要求主要涉及测量的时间和压力范围，比如：袖带压处于不同测量模式，单一故障的情况下的测量范围及持续和放气时间限制等要求，这些数值和时间的要求并不能构成专利申请的必然要件，同理中国医药行业标准YY/T 0663.3(心血管植入物 血管内器械 第三部分：腔静脉滤器，等同采用国际标准ISO25539-3)中也只是给出了腔静脉滤器的设计评价标准及测试方法，比如滤器植入后的固定能力，保持结构完整性的能力，对于如何进行结构设计，如何选用材料及其涂层并没有明确限定，只要符合测试验证要求即可，但是，本领域专利布局的时候，仍可多从标准的角度进行细致挖掘，比如从滤器的固定能力角度可以挖掘出锚刺的设计特征，从结构完整性的交底可以挖掘出结构弹性系数以及各部分比例关系的特征，从血压检测单一故障的要求可以挖掘出两套血压检测通路的设计方案和软件智能判断异常和控制放气时间和速度的方案等等，特别是从安全性标准的要求中，进行设计延伸，形成一系列有潜在价值的技术方案进行专利布局，以期跑马圈地的效用最大化；

2、快速与持续补充的专利布局

由于医疗器械领域与人体的生命安全息息相关的特点，严格的审批，长期的临床和回访，设计的高频率变更将会必不可少，产品从研发到上市耗时长但利润率普遍偏高，技术一旦被临床验证稳定和准确，和被医生广泛认可与接纳，将会持续较长的周期，这也解释了前述的Masimo公司为何凭借单一的脉搏血氧检测技术能够告倒国内外众多医疗器械巨头，而且还能够得到这些巨头在未来数年内的购买合作与营销提成，因此，对于医疗器械企业的知识产权管理将会提出更高的要求，专利池的构建在这样一个战火纷飞的领域将是首要考虑的重点，专利快速积累的同时还要注意想尽办法针对核心技术专利的完整性布局，由于技术成熟需要大量临床验证的周期，且成熟后具有相当的稳定性，因此公开的越晚当然越好，在实践过程中有诸如未公开再提优先权等多种方式可以操作，另外在快速专利积累的过程中，对于核心的有可能在日后成熟并占领市场主导地位的技术创新，需要在申请过程中利用一切条件比如实质审查的主动修改，PCT申请的再修改，美国延续案，利用抵触申请的时间段再申请等方式结合研发的进度精雕细琢，尽量能够总结出更广的保护范围，确保技术被严格保护并有所外延。

3、及时的风险评估与长期的风险管理

于此同时，在漫长的研发和审批过程中，也必须要对每一个研发节点以及每一次重大的设计变更进行全球范围或者目标市场范围的专利检索与侵权分析，不做Copycat也不能让5-10年辛苦研发和通过审核的产品存在重大的知识产权风险，在这个漫长的阶段，医疗器械领域的IPR们更需要注意风险事件的持续性，做好风险事件的记录和长期跟进，且在不断的同领域世界范围内检索和分析的过程中，积累有利的公开证据，对风险进行前期公众意见、异议以及后期的无效与诉讼准备，在这个领域更需要IPR的阅历积累和有效传承。

4、时刻为并购和市场合作做好准备

正因为大多数医疗器械产品的研发到上市过程漫长，往往拿到特定国的医疗器械注册证的那一刻开始，产品才真正具备价值，大幅增值，因此，对于小型医疗器械企业甚至上市的医疗器械企业来说往往会将主要精力集中在一到两个产品的研发，而对于大型医疗器械企业来说，往往也更愿意评估和获取有潜在价值的且已经拿到特定国的医疗器械注册证的产品或者公司，因此在本领域内并购有价值的医疗器械产品或企业、对有价值的医疗器械产品展开市场合作成为主旋律，知识产权的议价能力将在其中得到重要体现，在这个过程中知识产权团队要关注三点，首先是配合企业做好知识产权风险的尽职调查弄清楚潜在需要收购的知识产权是否具备保护和维权价值以及是否产品会存在潜在知识产权风险，这个过程耗时耗力，特别需要知识产权经理人能够参与到实际收购的核心团队中，了解实际情况，根据实际情况做出决策和分配资源，做到效率最大化，另外第二点就是如果公司研发的产品有潜在销售出去的意向，则知识产权申请应尽量考虑国际化布局，增加产品的议价能力，为公司带来更多收益，最后第三点，知识产权部门需要建立并利用预警平台，对世界范围内相关技术和竞争对手的知识产权情况，甚至是市场情况，企业经营状况，涵盖诉讼的法律等方面深入挖掘，串联起来，为高层并购行动的选择提供有力的信息和证据。

5、侵权行为的快速应对

当我们处于医疗器械这样一个知识产权强保护和强对抗领域时，未必能独善其身，也没有必要独善其身，快速的储备弹药，，通过善用情报，及时了解和获取上下游客户动向，各国医疗器械以及知识产权政策调整，竞争对手目前所处形势，医疗器械科技发展的方向动态，以及自身企业的人事架构变化等，快速的成为先知者，针对侵权事件的发生不能置之不理，惯之纵之，特别由于医疗器械研发特点是周期长，投入成本高，因此发现侵权行为，应尽快肃清障碍，为研发和市场保驾护航，不应该等待其占领大量市场形成大量利润后再考虑掣肘，应该及时考虑策略（无效、诉讼、异议、搜集证据等）抑制侵权行为的发生，知产之诉，双赢为上，破敌次之，当然，不诉而屈人之企，善之善者也，同时，自身医疗器械产品的上市时也要快速充分做好证据保全，技术秘密资料做有时间证明的留存。

刚刚结束的两会，围绕知识产权的话题不断升温，这也从多个侧面反映出国家对知识产权政策的强依赖，而且随着科技不断快速发展各个领域都在不断的融合和创新，在医疗器械领域也不例外，越来越多的互联网+医疗器械的解决方案在不断推出，类似于消费类电子产品的可穿戴式的医疗器械也处于一个快速发展阶段，这给医疗器械的知识产权经理人提出了更多的挑战，善用知产者，先为不可胜，以待敌之可胜，能够悉知行业领域特点，站在企业家角度思考知识产权问题，两者结合起来，将对企业知识产权管理大有裨益。